互联网药品信息服务资格审核周期
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-09 09:31

  一、受理阶段

  1.    申请人向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料后,省级药品监督管理部门会在规定时间内进行形式审查。

  二、审核阶段

  1.    形式审查合格予以受理后,便进入实质审核阶段。省级药品监督管理部门会对申请材料的真实性、合法性以及与互联网药品信息服务相关的条件进行全面审查。此阶段包括对企业的资质审核,如查看企业营业执照的有效性与经营范围是否符合要求;对网站相关情况的审核,像网站域名注册信息是否规范、网站栏目设置是否合理合规等。

  2.    还会审查专业技术人员配备情况,包括药品及医疗器械相关专业技术人员的学历证明或专业技术资格证书的真实性与有效性,以及人员数量是否达标等。同时,对网站的管理制度进行审核,如网站对历史发布信息的备份和查阅制度、网络与信息安全保障措施、药品信息来源管理措施等是否健全且有效执行。这一审核过程通常需要10个工作日左右。

互联网药品

  三、决定阶段

  1.    省级药品监督管理部门在完成审核后,会在5个工作日内作出是否同意的决定。如果同意,会核发《互联网药品信息服务资格证书》;若不同意,则会书面通知申请人并详细说明理由。

  2.    从申请人提交申请到最终获得审核结果,整个互联网药品信息服务资格审核周期一般在20个工作日内。但需要注意,如果在审核过程中遇到特殊情况,如需要进一步核实某些复杂信息、申请人对审核结果提出异议并进行申诉等,审核周期可能会相应延长。

  四、后续监管影响审核周期

  1.    即使取得资格证书后,药品监督管理部门还会进行定期和不定期的监管检查。如果在监管过程中发现企业存在不符合互联网药品信息服务资格要求的情况,如网站内容违规、管理制度执行不力等,可能会要求企业限期整改。整改期间,企业的相关运营活动可能会受到一定限制,并且整改情况也会影响后续审核周期,如在证书有效期届满申请换发时,若之前存在整改记录且整改效果不佳,可能会导致审核更为严格和耗时。