互联网药品信息服务资格证申请注意事项
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-09 09:29

  一、主体资格要求

  1.    申请主体必须是依法设立的企事业单位或者其他组织,个人无法申请。新办企业若尚未取得营业执照,需提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。

  2.    要有明确的组织架构与管理体系,确保能对互联网药品信息服务进行有效管控与运营。

  二、人员资质规定

  1.    必须配备至少两名专业人员,他们应熟悉药品、医疗器械管理法律、法规以及药品、医疗器械专业知识,或者是依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。需提供这些人员的学历证明或者专业技术资格证书复印件,以便审核其资质是否符合要求。

  2.    同时要确定网站负责人,并提供其身份证复印件及简历,网站负责人应具备相应的管理能力与药品行业知识。

  三、网站相关要点

  1.    网站域名注册的相关证书或者证明文件必不可少。且网站中文名称有严格限制,除与主办单位名称相同外,不得随意使用“中国”“中华”“全国”等冠名;除特定取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的网站外,名称中不能有“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。

  2.    要详细制定网站栏目设置说明,若申请经营性互联网药品信息服务,还需对收费栏目及收费方式进行说明,确保网站运营模式清晰透明。

  3.    建立完善的网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度,并说明其执行情况,以便监管部门随时审查信息的完整性与准确性。

  4.    需提供(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,方便监管部门进行监督检查。

互联网药品

  四、安全保障与信息管理

  1.    具备健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施,如防止黑客攻击、数据泄露等;信息安全保密管理制度,对药品信息的存储、传输等环节进行保密管理;用户信息安全管理制度,保护用户个人隐私与用药信息等。

  2.    建立保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,确保所发布的药品信息准确无误,不误导消费者,不传播虚假药品信息或违法广告。

  五、申请流程环节

  1.    向所在地省级药品监督管理部门提出申请时,要确保申请材料完整、准确且符合规范要求,材料应按规定顺序整理并装订。

  2.    省级药品监督管理部门进行形式审查,申请人需及时关注审查结果,若有材料需要补正,应在规定时间内按要求补正并重新提交。

  3.    自受理之日起20个工作日内,省级药品监督管理部门将作出决定,申请人需耐心等待并配合后续工作,如领取《互联网药品信息服务资格证书》或根据不同意的理由进行整改后重新申请等。