一、主体资质要求
1. 申请者必须是依法设立的企事业单位或者其他组织。个人不能作为申请主体,且该主体需在相关行政管理部门依法登记注册,具备合法的经营或运作身份。
二、人员配备条件
1. 至少有两名专业技术人员。这些人员需熟悉药品、医疗器械管理法律、法规,同时精通药品、医疗器械专业知识。例如,需具备药学专业背景或医疗器械技术相关资质,能够对药品信息进行准确的审核与管理,确保所发布信息的专业性与合规性。
2. 网站负责人应具备相应的管理能力与行业认知。需提供其身份证复印件及详细简历,以便监管部门对其身份与从业经历进行核实与评估,确保其能够承担起网站运营与药品信息管理的领导责任。
三、网站相关条件
1. 拥有合法的网站域名注册证书或证明文件。域名注册信息应清晰明确,且网站的中文名称有严格规定,除与主办单位名称相同外,不能随意冠以“中国”“中华”“全国”等特定称谓,避免造成误导或虚假宣传。非特定资格单位开办的网站,名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等特定词汇,以规范网站定位与业务范畴表述。
2. 具备清晰合理的网站栏目设置说明。对于申请经营性互联网药品信息服务的网站,还需额外提供收费栏目及收费方式的详细说明,让监管部门全面了解网站的运营架构与商业运作模式,确保其符合相关规定与市场秩序要求。
3. 建立完善的网站信息管理与备份制度。包括对历史发布信息进行有效备份和便捷查阅的相关管理制度,以及实际执行情况说明,保证信息的可追溯性与安全性。同时要提供(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,便于监管部门随时进行监督检查与信息核实。
四、安全保障要求
1. 构建健全的网络与信息安全保障体系。具体涵盖网站安全保障措施,如防止黑客攻击、数据泄露等技术手段与防护机制;信息安全保密管理制度,确保药品信息在采集、存储、传输与发布过程中的保密性与完整性;用户信息安全管理制度,保护用户在使用网站过程中的个人隐私与数据安全,防止用户信息被滥用或非法获取。
2. 制定严格的药品信息来源审核机制。要有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,从信息源头把控质量,防止虚假、误导或违法的药品信息在网站上传播,维护互联网药品信息服务市场的健康与稳定。