一、前期准备
1. 确定申请主体:应为依法设立的企事业单位或者其他组织。
2. 人员安排:具备两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3. 网站建设:完成网站域名注册,确保网站中文名称符合规定,即除特定情况外,不得随意使用“中国”“中华”“全国”等冠名,非药品招标代理机构开办网站名称不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
二、材料准备
1. 营业执照相关材料:提供企业营业执照复印件,若为新办企业则需工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。
2. 域名证明:准备网站域名注册的相关证书或者证明文件。
3. 网站栏目说明:详细说明网站栏目设置情况,若申请经营性互联网药品信息服务,还需提供收费栏目及收费方式的说明。
4. 信息管理说明:提交网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
5. 操作说明:提供(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
6. 人员资质材料:包括药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
7. 安全保障材料:健全的网络与信息安全保障措施,涵盖网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。
8. 信息来源材料:保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
三、申请提交
1. 向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并提交上述准备好的全部申请材料。
四、审核流程
1. 形式审查:省级药品监督管理部门收到申请材料后,首先进行形式审查,检查材料是否完整、格式是否正确等。
2. 受理决定:形式审查合格的,予以受理,并出具受理通知书;若不合格,一次性告知申请人需要补正的全部内容,申请人补正后重新提交申请。
3. 实质审查与决定:自受理之日起20个工作日内,省级药品监督管理部门进行实质审查,对网站内容、人员资质、管理制度等多方面综合评估,作出是否同意的决定。同意的,核发《互联网药品信息服务资格证书》;不同意的,书面通知申请人并说明理由。
五、后续事项
1. 证书有效期:《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年,有效期届满需继续从事相关服务的,应在届满前6个月内申请换发。
2. 合规运营:获得资格认证后,在运营过程中需严格遵守相关法律法规,确保网站药品信息真实、合法、有效,不得进行违规操作。