一、主体资格要求
1. 必须是依法设立的企事业单位或者其他组织,个人无法申请该资格证。例如各类合法注册的医药企业、医疗相关科研机构等都可作为申请主体。
二、人员配备条件
1. 需有两名以上专业人员。这些专业人员要求熟悉药品、医疗器械管理法律、法规以及药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。比如具有执业药师资格证的人员或者医疗器械工程师等,他们能够对网站上涉及药品信息的准确性、合法性进行把控和审核,确保信息不会误导消费者或违反相关法规。
三、设施及制度条件
1. 要有与开展互联网药品信息服务活动相适应的设施。这包括网络服务器、存储设备等硬件设施,以保障网站的稳定运行,能正常地向用户提供药品信息服务。
2. 具备相关制度。如网站对历史发布信息进行备份和查阅的制度,这有助于在需要追溯信息来源或查看信息变更历史时能有据可查;还有信息安全保密管理制度,防止药品信息泄露或被恶意篡改;用户信息安全管理制度,保护用户在浏览和使用网站过程中提交的个人信息安全等。
四、网站相关条件
1. 网站域名注册的相关证书或者证明文件是必不可少的。并且网站中文名称有严格限制,除与主办单位名称相同外,不能随意以“中国”“中华”“全国”等冠名,非特定资格单位开办的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容,以规范网站名称,避免误导消费者或造成市场混乱。
2. 网站栏目设置说明需提供,若申请经营性互联网药品信息服务的网站还需提供收费栏目及收费方式的说明。例如常见的药品信息查询栏目、药品知识科普栏目等设置规划,以及若有在线问诊收费、药品广告投放收费等收费业务的详细说明,让监管部门清晰了解网站的运营模式和信息服务架构。
3. 需提供(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,方便监管部门随时对网站内容进行监督检查,确保网站内容符合药品信息服务的规范要求,没有违规发布虚假药品信息、违法药品广告等不良内容。