一、企业基本信息材料
1. 企业营业执照副本原件及复印件,复印件需清晰可辨且加盖企业公章,以证明企业的合法经营身份与主体资格。
2. 若为新办企业,提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书原件及复印件,复印件按要求盖章,此为企业筹备期间的重要依据。
二、网站相关材料
1. 网站域名注册证书原件及复印件,用以表明网站的网络地址所有权,复印件需盖章。同时,网站中文名称需遵循相关规定,非特殊情况不得使用特定冠名,且除特定机构外不得在名称中出现特定业务词汇,相关说明材料需一并提供。
2. 网站栏目设置详细清单,应明确各个栏目的名称、功能与定位,对于申请经营性互联网药品信息服务的网站,还需提供收费栏目明细及收费方式说明材料。
3. 网站历史发布信息备份与查阅管理制度文本,以及该制度实际执行情况的说明报告,需包含执行流程、记录实例等内容,以体现信息管理的规范性与可追溯性。
4. 提供(食品)药品监督管理部门能够在线浏览网站所有栏目与内容的具体方法及详细操作说明文档,确保监管部门可便捷监管。
三、人员资质材料
1. 至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员的学历证明原件及复印件,或其专业技术资格证书原件及复印件,复印件均需盖章,以此证明专业人员具备相应知识与能力。
2. 网站负责人身份证原件及复印件,同时提供其详细简历,包括工作经历、教育背景等信息,以明确负责人的基本情况与管理能力。
四、安全保障材料
1. 网站安全保障措施文本,涵盖网络安全防护技术手段、应急处理机制等内容,保障网站免受网络攻击与数据泄露风险。
2. 信息安全保密管理制度文本,明确信息在收集、存储、传输、使用等环节的保密要求与措施,防止药品信息被非法利用。
3. 用户信息安全管理制度文本,规定对用户个人信息的保护方式、权限设置与使用规范,维护用户权益。
五、药品信息管理材料
1. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施文本,阐述信息获取渠道的审核机制、信息真实性验证方法等。
2. 药品信息来源合法、真实、安全的情况说明报告,可包含以往信息管理案例、数据统计等内容,以证实管理措施的有效性。