一、办理前提
1. 申请主体必须是依法设立的企事业单位或者其他组织。
2. 具备与开展互联网药品信息服务相适配的专业人员,专业人员需熟悉药品、医疗器械管理法规以及专业知识,其中至少有两名符合要求的药学、医疗器械技术人员。
3. 拥有开展服务所需的设施及完善的相关制度。
二、所需材料
1. 企业营业执照副本原件及复印件,若为新办企业则提供工商行政管理部门核发的名称预核准通知书及相关材料复印件。
2. 网站域名注册证书或证明文件复印件,且网站中文名称有严格规定,非主办单位同名的不能以“中国”“中华”“全国”等冠名,除特定情况外不得在名称中出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
3. 详细的网站栏目设置说明,若是申请经营性互联网药品信息服务的网站,还需提供收费栏目与收费方式说明。
4. 网站对过往发布信息进行备份和查阅的管理制度文本及执行情况说明材料。
5. 提供(食品)药品监督管理部门能够在线浏览网站所有栏目与内容的具体方法及操作说明文档。
6. 药品及医疗器械专业技术人员的学历证书复印件或者专业技术资格证书复印件,以及网站负责人的身份证复印件与简历。
7. 网络与信息安全保障措施相关材料,涵盖网站安全保障措施方案、信息安全保密管理制度文件、用户信息安全管理制度文本。
8. 阐述保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施说明文档及相关证明材料。
三、办理流程
1. 申请者向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料。
2. 省级药品监督管理部门接收材料后展开形式审查工作。
3. 若形式审查合格,予以受理并发放受理通知书;若不合格,一次性告知申请者需补正的全部内容,申请者补正后重新提交申请。
4. 省级药品监督管理部门自受理日起20个工作日内做出审批决定。若审批通过,则颁发《互联网药品信息服务资格证书》;若不通过,书面通知申请者并说明理由。
四、后续要点
1. 获得资格认证后,网站运营过程中需确保发布信息符合法律法规要求,杜绝虚假药品信息与违法广告。
2. 《互联网药品信息服务资格证书》有效期5年,有效期临近届满且需继续开展服务的,应在届满前6个月申请换发证书。