一、申请前准备
1. 确定主体资质:申请者需为依法设立的企事业单位或者其他组织,明确自身组织架构与合法地位。
2. 人员安排:确保拥有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员,并准备好其学历证明或者专业技术资格证书复印件。同时,确定网站负责人,备好身份证复印件及简历。
二、申请材料收集
1. 企业相关证明:提供企业营业执照复印件,新办企业则要准备工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。
2. 网站资料:获取网站域名注册的相关证书或者证明文件,且网站中文名称需遵循规定,不得违规冠名。准备网站栏目设置说明,若申请经营性互联网药品信息服务,还需提供收费栏目及收费方式的说明。
3. 管理制度:整理网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,以及健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等文本材料。
4. 操作说明:撰写(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,同时提供保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
三、提交申请
1. 向所在地省级药品监督管理部门提出申请,将整理完备的申请材料按要求提交。
2. 省级药品监督管理部门收到申请后,开展形式审查。若材料形式审查合格,予以受理并出具受理通知书;若不合格,一次性告知申请人需要补正的全部内容,申请人补正后重新提交。
四、审核与决定
1. 省级药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内进行审核并作出决定。
2. 若审核通过,核发《互联网药品信息服务资格证书》;若不同意,书面通知申请人并详细说明理由。
五、后续事项
1. 获得资格证后,严格按照证书规定范围与要求开展互联网药品信息服务,确保网站内容合法合规,不发布虚假药品信息与违法广告。
2. 若《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年,有效期届满且需继续从事相关服务的,应在有效期届满前6个月内申请换发,提前准备换发所需的相关材料与手续办理。