互联网药品信息服务资格认证办理流程步骤
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-09 09:15

  一、申请前准备

  1.    确定申请主体:应为依法设立的企事业单位或其他组织。

  2.    人员配备:拥有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法规与专业知识,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员,准备其学历证明或专业技术资格证书复印件以及相关人员简历。

  3.    网站建设:完成网站域名注册,取得相关证书或证明文件,确定网站中文名称(需符合命名规范),规划网站栏目设置,准备网站栏目设置说明,若申请经营性服务还需提供收费栏目及收费方式说明。同时,建立网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度,并形成执行情况说明,制定(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明。

  4.    安全保障:构建健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等文本材料。

  5.    信息管理:制定保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施与情况说明,并准备相关证明材料。

  6.    企业资质:备好企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。

  二、提交申请

  1.    向所在地省级药品监督管理部门递交申请材料,材料应包含上述提及的各项内容,且复印件需注明“与原件一致”并加盖公章。

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  三、形式审查

  1.    省级药品监督管理部门收到申请材料后,即刻开展形式审查工作。

  2.    若申请材料完整、格式规范、符合法定形式,则予以受理,并出具受理通知书。

  3.    若材料存在问题,如不完整、格式错误或不符合法定要求,省级药品监督管理部门一次性告知申请人需要补正的全部内容,申请人按要求补正后重新提交申请。

  四、实质审核与决定

  1.    受理申请后,省级药品监督管理部门在20个工作日内进行实质审核。

  2.    审核内容包括人员资质、网站建设与管理、安全保障措施、信息来源管理等是否达标。

  3.    审核通过后,核发《互联网药品信息服务资格证书》。

  4.    若审核不通过,书面通知申请人并详细说明理由。

  五、后续事项

  1.    《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年,有效期届满需继续从事相关服务的,应在有效期届满前6个月内申请换发。

  2.    取得资格认证后,需严格按照相关法律法规运营网站,确保药品信息的合法性、真实性与安全性,不得发布虚假药品信息或违法广告,接受药品监督管理部门的监督检查与管理。