互联网药品信息服务资格证申请流程的注意事项
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-09 09:12

  一、申请前准备

  1.    企业资质审核:确保申请主体为依法设立的企事业单位或其他组织,有合法合规的运营基础,营业执照等相关证照处于有效期且经营范围涵盖相关业务或有开展此类业务的意向说明。

  2.    人员资质匹配:安排至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规以及专业知识的人员,或者有依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。准备好其学历证明或专业技术资格证书复印件,相关人员简历要清晰完整,涵盖工作经历、专业培训经历等信息。

  3.    网站建设合规:确定网站域名注册的相关证书或证明文件真实有效且符合规定,网站中文名称不能违规冠名,非特定情况不得使用受限词汇。规划好网站栏目设置,若为经营性互联网药品信息服务网站,需详细说明收费栏目及收费方式,并形成书面材料。

  二、材料整理提交

  1.    材料完整性:按照要求准备齐全所有材料,包括但不限于上述提到的企业营业执照复印件、网站域名材料、栏目设置说明等,缺一不可。

  2.    材料准确性:所有材料内容应准确无误,如药品及医疗器械相关专业技术人员信息、网站负责人信息等不能有偏差。复印件需清晰可辨,并注明“与原件一致”且加盖公章。

  3.    材料规范性:材料格式、排版等应符合规定,例如字体、字号、纸张大小等,方便审核人员查看审阅。

互联网药品

  三、申请审核期间

  1.    信息真实性:在审核过程中,若监管部门有任何疑问或要求补充材料,应如实提供信息,不得隐瞒或篡改。例如对网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明、保证药品信息来源合法真实安全的管理措施等内容要经得起核查。

  2.    配合检查:积极配合省级药品监督管理部门的形式审查和其他审核工作,包括提供(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,以便监管部门全面了解网站情况。

  3.    时间节点关注:牢记自受理之日起20个工作日的审核期限,在此期间可适当关注审核进度,但不要过度频繁打扰审核部门工作。

  四、证书获取后

  1.    证书保管:妥善保管《互联网药品信息服务资格证书》,证书有效期为5年,注意证书上的有效期信息,避免遗失或损坏。

  2.    合规运营:依据证书规定范围和相关法律法规运营网站,持续保证网站内容合法,不发布虚假药品信息、违法广告等,定期对网站内容和管理制度进行自查自纠,确保始终符合资质要求。