一、前期准备
1. 确定主体资格:申请单位应为依法设立的企事业单位或者其他组织,具备独立法人资格或能独立承担法律责任。
2. 人员配备:拥有至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规以及专业知识的人员,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。需准备这些人员的学历证明或专业技术资格证书复印件。
二、材料收集
1. 营业执照相关:提供企业营业执照副本的复印件,若是新办企业则提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。
2. 域名证明:提交网站域名注册的相关证书或者证明文件,且网站中文名称需符合规定,不得违规冠名,非特定情况不得出现特定词汇。
3. 网站规划:准备网站栏目设置说明,若为经营性互联网药品信息服务网站,还需提供收费栏目及收费方式的说明。
4. 信息管理:整理网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,以及(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明。
5. 人员资料:除人员资格证书外,提供网站负责人身份证复印件及简历。
6. 安全保障:备好健全的网络与信息安全保障措施文件,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。
7. 信息来源:出具保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
三、申请提交
1. 向所在地省级药品监督管理部门提出申请,提交完整的申请材料。确保材料齐全、规范,按要求装订或整理。
2. 省级药品监督管理部门收到申请后,会进行形式审查,检查材料是否完整、格式是否正确等。
四、审核与决定
1. 形式审查合格,予以受理并出具受理通知书;若不合格,会一次性告知申请人需要补正的全部内容,申请人按要求补正后重新提交。
2. 省级药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出是否同意的决定。同意的,核发《互联网药品信息服务资格证书》;不同意的,书面通知申请人并说明理由。
五、后续事项
1. 获得证书后,需严格按照证书规定的范围和要求开展互联网药品信息服务活动。
2. 按照规定对网站内容进行管理和更新,确保信息的准确性和时效性。
3. 定期接受药品监督管理部门的监督检查,如有违规行为,可能面临相应处罚,甚至吊销资格证书。