互联网药品信息服务资格证的申请条件及流程
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-09 09:10

  一、申请条件

  1.    主体资质:申请者须为依法设立的企事业单位或者其他组织,个体工商户无法申请。

  2.    人员配备:拥有两名及以上熟悉药品、医疗器械管理法规与专业知识的人员,或者具备依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。这些人员需提供学历证明或专业技术资格证书复印件以作证明。

  3.    制度保障:建立健全的网络与信息安全保障措施,涵盖网站安全保障措施、信息安全保密管理制度以及用户信息安全管理制度等相关制度体系。

  4.    信息管理:具备保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明与相关证明材料,确保所发布信息的可靠性。

  二、申请材料

  1.    营业执照相关:企业营业执照复印件;若为新办企业,则提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。

  2.    网站域名资料:网站域名注册的相关证书或者证明文件。且网站中文名称有严格限制,除与主办单位名称相同外,不能随意冠以“中国”“中华”“全国”等,非取得特定资格证书的单位开办网站,名称中不得有“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。

  3.    网站架构说明:详细的网站栏目设置说明;若是申请经营性互联网药品信息服务的网站,还需提供收费栏目及收费方式的说明。

互联网药品

  4.    信息管理文档:网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

  5.    浏览操作指引:(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。

  6.    人员信息文件:药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。

  三、申请流程

  1.    提交申请:申请人向所在地省级药品监督管理部门提交申请,并附上完整的申请材料。

  2.    形式审查:省级药品监督管理部门收到材料后,对其进行形式审查,检查材料是否齐全、格式是否规范等。

  3.    受理与否:若形式审查合格,予以受理并出具受理通知书;若不合格,一次性告知申请人需补正的全部内容,申请人补正后重新提交。

  4.    审核决定:省级药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出是否同意的决定。同意的,核发《互联网药品信息服务资格证书》;不同意的,书面通知申请人并说明理由。

  取得互联网药品信息服务资格证后,企业还需严格遵守相关法规要求,定期对网站信息进行自查自纠,保障信息服务的质量与合法性,以维护良好的药品信息服务市场环境。