互联网药品信息服务资格认证办理常见问题
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-09 09:06

  一、关于申请主体资格

  1.    哪些主体可以申请互联网药品信息服务资格认证?

  o    依法设立的企事业单位或者其他组织能够申请。个人无法申请该项认证。例如,合法注册的医药公司、医疗机构附属的信息服务部门等符合条件的主体可开展申请流程。

  二、申请材料问题

  1.    企业营业执照有何特殊要求?

  o    营业执照需为有效期内且正常经营状态的。若是新办企业,要提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。

  2.    网站域名相关材料包括哪些?

  o    需提供网站域名注册的相关证书或者证明文件。同时要注意网站中文名称的规范,除与主办单位名称相同外,不得随意使用“中国”“中华”“全国”等冠名;非取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的网站,名称中不能有“电子商务”“药品招商”“药品招标”等特定内容。

  3.    网站栏目设置说明应涵盖什么?

  o    要详细说明网站的各个栏目规划与布局,若申请经营性互联网药品信息服务,还需提供收费栏目及收费方式的说明,例如哪些栏目为付费内容、采用何种支付手段等。

  4.    网站信息备份与查阅制度有何要点?

  o    需提供网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,包括备份的频率、存储方式、查阅的权限与流程等内容。

  5.    药品专业人员材料要注意什么?

  o    需提供药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。专业技术人员至少两名,且需熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识,或者依法经资格认定。

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  三、申请流程疑问

  1.    向哪里提交申请?

  o    申请人需向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并提交规定的申请材料。

  2.    审核时间多久?

  o    省级药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出是否同意的决定。在受理环节,收到申请材料后先进行形式审查,形式审查合格予以受理并出具受理通知书;不合格则一次性告知申请人需补正的全部内容,申请人补正后重新提交申请。

  四、证书相关问题

  1.    证书有效期多长?

  o    《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。

  2.    证书有效期届满怎么办?

  o    有效期届满需继续从事互联网药品信息服务的,应在有效期届满前6个月内申请换发,按规定提交相关材料重新审核确认资格。