一、申请前准备
1. 确定申请主体资格:申请者需为依法设立的企事业单位或者其他组织。
2. 人员配备:具备两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。准备好这些人员的学历证明或者专业技术资格证书复印件,同时准备网站负责人身份证复印件及简历。
3. 网站建设:完成网站域名注册,获取相关证书或证明文件。网站中文名称需符合规定,非特殊情况不得随意冠名。确定网站栏目设置,若申请经营性互联网药品信息服务,还需明确收费栏目及收费方式,并准备好相应说明。
二、材料整理与提交
1. 企业基本材料:提供企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。
2. 网站相关材料:除域名注册文件外,还需提供网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,以及(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
3. 安全保障材料:制定健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度,并整理成文档。
4. 信息来源材料:准备保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
将上述材料整理齐全后,向所在地省级药品监督管理部门提出申请并提交材料。
三、审核流程
1. 形式审查:省级药品监督管理部门收到申请材料后,首先对材料进行形式审查。检查材料是否完整、格式是否规范、内容是否符合要求等。若材料存在问题,如缺漏、模糊不清等,将一次性告知申请人需要补正的全部内容,申请人按要求补正后重新提交申请。
2. 实质审核:形式审查合格予以受理并出具受理通知书后,进入实质审核阶段。省级药品监督管理部门会对申请主体的实际情况、网站内容、人员资质、管理制度等进行全面审查。例如,核查网站是否存在违规信息,人员是否具备相应能力,安全保障措施是否切实可行等。
3. 审批决定:省级药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出是否同意的决定。同意的,核发《互联网药品信息服务资格证书》;不同意的,书面通知申请人并说明理由。
四、后续事项
1. 证书有效期:《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。在有效期届满前6个月内,若需继续从事相关服务,应申请换发证书。
2. 日常监管:获得资格证后,要严格按照相关规定运营网站,接受药品监督管理部门的日常监管。确保网站内容始终合法合规,信息真实可靠,保障网络安全与用户信息安全等。