一、申请条件
1. 主体要求:申请者须是依法设立的企事业单位或者其他组织。
2. 人员配备:有两名及以上熟悉药品、医疗器械管理法规与专业知识,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3. 制度与设施:具备与开展互联网药品信息服务相匹配的专业人员、设施以及相关制度。
二、申请材料
1. 营业执照类:企业营业执照副本复印件;若为新办企业则提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。
2. 网站域名材料:网站域名注册的相关证书或者证明文件;且网站中文名称有规范限制,非特殊情况不得随意冠以“中国”“中华”“全国”等,非特定单位开办网站名称不得含“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
3. 网站栏目说明:清晰阐述网站栏目设置情况;若申请经营性互联网药品信息服务,还需提供收费栏目及收费方式说明。
4. 信息管理材料:网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
5. 操作说明材料:提供(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明。
6. 人员资质材料:药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者专业技术资格证书复印件;网站负责人身份证复印件及简历。
7. 安全保障材料:健全的网络与信息安全保障措施,涵盖网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。
8. 信息来源材料:保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
三、申请流程
1. 提交申请:申请人向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料。
2. 形式审查:省级药品监督管理部门收到材料后进行形式审查。若审查合格则进入下一步;若不合格,一次性告知申请人需补正的全部内容,申请人补正后重新提交。
3. 受理决定:形式审查合格予以受理并出具受理通知书。
4. 审核决定:省级药品监督管理部门自受理日起20个工作日内作出是否同意的决定。同意的,核发《互联网药品信息服务资格证书》;不同意则书面通知申请人并说明理由。
获得资格证后,若证书有效期满需继续从事相关服务,应在有效期届满前6个月内申请换发。在运营过程中,网站内容必须严格遵循法律法规,杜绝虚假药品信息与违法广告的发布。