一、申请前准备
1. 确定主体资质:申请者应为依法设立的企事业单位或其他组织。
2. 人员配备:需有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法规与专业知识,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。提供其学历证明或专业技术资格证书复印件、身份证复印件及简历。例如,若有药师人员,备好其相关执业药师资格证复印件等材料。
3. 网站建设:完成网站域名注册并取得相关证书或证明文件,且网站中文名称需符合规定,不得随意冠以“中国”等特定名称,非特定情况不得出现“电子商务”等特定词汇于名称中。同时,要规划好网站栏目设置,若申请经营性服务,还需明确收费栏目及收费方式并准备说明材料。
4. 管理制度建立:制定网站对历史发布信息备份和查阅的管理制度,并能说明执行情况;构建网络与信息安全保障措施,涵盖网站安全保障、信息安全保密管理、用户信息安全管理等制度;明确保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施并准备情况说明及相关证明。
二、申请提交
1. 材料整理:将企业营业执照复印件(新办企业用工商名称预核准通知书及相关材料替代)、网站域名注册材料、网站栏目设置说明、信息备份查阅制度材料、药品监督管理部门浏览网站操作说明、专业技术人员相关材料、网络与信息安全保障材料、药品信息来源管理材料等按顺序整理好。
2. 提交申请:向所在地省级药品监督管理部门递交申请材料。
三、审核环节
1. 形式审查:省级药品监督管理部门收到材料后,先对材料进行形式审查,检查材料是否齐全、格式是否规范、内容是否符合要求等。若材料存在问题,如缺漏、不清晰等,会一次性告知申请人需要补正的全部内容,申请人按要求补正后重新提交。
2. 实质审核:形式审查合格予以受理并出具受理通知书后,进入实质审核阶段。此阶段会对网站实际运营能力、人员资质真实性、管理制度有效性等多方面进行核查评估。
四、审批与发证
1. 审批决定:省级药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出是否同意的决定。若同意,核发《互联网药品信息服务资格证书》;若不同意,书面通知申请人并说明理由。
2. 后续管理:获得资格证后,要注意证书有效期为5年,有效期届满前6个月内,若需继续从事相关服务,应申请换发证书,且在运营过程中要持续确保网站内容合法合规,遵守各项相关规定。