一、人员资质要求
1. 需有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。难点在于此类专业人员数量不足或难以证明其专业资质符合要求。比如一些小型企业可能难以招聘到足够数量且经验丰富的专业人员，或者在提供技术人员资格证书复印件及相关证明材料时，可能因证书不规范或信息不全而被质疑。
2. 网站负责人需具备相应管理能力与专业素养，其身份证复印件及简历审核时，若经历与药品信息服务关联度低或简历内容不详尽，可能影响办理进程。
二、网站建设规范
1. 网站域名注册方面，要求有相关证书或证明文件，且对网站中文名称限制严格。不能随意以“中国”“中华”“全国”等冠名，非特定单位开办的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。企业在选择域名和确定网站名称时，容易因不了解规定而出现错误，导致申请受阻。
2. 网站栏目设置说明要清晰准确，尤其是申请经营性互联网药品信息服务时，收费栏目及收费方式的说明需详细且合规。若栏目设置混乱、功能不明确或收费模式解释不清，会给审核带来困难。
3. 需具备完善的网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度及执行情况说明，以及（食品）药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明。企业可能因技术能力有限，无法建立高效的信息备份与查阅系统，或者操作说明不够详细易懂，使得审核人员难以确认其可行性。
三、安全保障措施
1. 网络与信息安全保障措施要求健全，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。制定这些制度需要专业的网络安全知识和药品信息管理经验，对于一些缺乏相关专业人才的企业来说难度较大。并且在审核时，要证明这些制度能够有效执行而非仅仅是纸上谈兵，也颇具挑战。
2. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明材料的提供。企业需要建立严格的信息审核流程，追溯药品信息来源，但在实际操作中，可能因信息渠道复杂、供应商资质审核困难等原因，难以确保信息来源完全符合要求并提供充分证明。