一、基础证明材料
1. 企业营业执照副本复印件。若为新办企业,需提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。
2. 网站域名注册证书或证明文件。需确保网站中文名称符合规定,非特定情况不得使用“中国”“中华”“全国”等冠名,除特定机构外不得在名称中出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
二、网站相关材料
1. 网站栏目设置详细说明。若申请经营性互联网药品信息服务网站,还需提供收费栏目及收费方式说明。
2. 网站历史发布信息备份和查阅的管理制度文本及执行情况说明材料,用以表明网站信息管理的规范性与可追溯性。
3. 提供(食品)药品监督管理部门能够在线浏览网站所有栏目、内容的具体方法及操作说明文档,方便监管部门审查。
三、人员资质材料
1. 药品及医疗器械相关专业技术人员的学历证明复印件或者专业技术资格证书复印件。这些人员需熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识,且人数至少两名。
2. 网站负责人的身份证复印件以及个人简历,明确网站运营管理的主要责任人信息。
四、安全保障材料
1. 网络与信息安全保障措施文件,包括网站安全保障的技术手段、信息安全保密管理制度的具体内容以及用户信息安全管理制度的详细规定,确保网站运营过程中的信息安全。
2. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施说明文档及相关证明材料,例如与药品信息提供方的合作协议、信息审核流程记录等,从源头上保障药品信息的可靠性。
以上材料是申请互联网药品信息服务资格时的必备材料,申请人需按照要求认真准备,确保材料完整、真实、有效,复印件需清晰且注明“与原件一致”并加盖公章,以顺利推进申请流程。