一、换发时间要求
互联网药品信息服务资格证有效期为5年。有效期届满,需要继续从事互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内申请换发。
二、申请材料
1. 《互联网药品信息服务资格证书》换发申请表。申请表需如实填写单位名称、法定代表人、网站名称、域名、IP地址、电信业务经营许可证编号、非经营性互联网信息服务备案编号等信息。
2. 原《互联网药品信息服务资格证书》正、副本原件。
3. 企业营业执照副本复印件。复印件应清晰完整,且需加盖企业公章,证明企业仍处于合法存续状态且经营范围等关键信息未发生重大变更影响证书换发。
4. 网站域名注册的相关证书或者证明文件复印件。确保域名仍在有效使用期限内且归属权未发生变更。
5. 网站栏目设置说明。详细阐述网站现有栏目架构、功能及主要内容,如有新增或调整栏目需特别说明。
6. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。需体现对过往信息的妥善保存与可追溯性管理成果。
7. (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。以便监管部门随时核查网站信息合规性。
8. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。证明专业人员队伍稳定且具备相应资质能力。
9. 健全的网络与信息安全保障措施更新材料。包括但不限于网站安全防护技术升级情况、信息安全保密管理制度完善内容、用户信息安全管理新举措等方面说明。
10. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施更新情况说明及相关证明。如与新药品信息供应商合作的资质文件等。
三、申请流程
1. 提交申请:持证单位将上述申请材料准备齐全后,向原发证机关提出换发申请。
2. 材料审核:原发证机关收到申请材料后,对其完整性、真实性、合规性进行审核。
3. 实地核查(如有需要):若审核过程中发现疑问或认为有必要,发证机关可能会对申请单位进行实地核查,主要检查网站运营实际情况、人员配备及相关制度执行落实情况等。
4. 审批决定:审核(及核查)通过后,原发证机关在规定时间内作出是否换发新证的决定。若同意换发,将颁发新的互联网药品信息服务资格证书;若不同意,书面通知申请单位并说明理由。