一、主体资质要求
1. 申请者必须是依法设立的企事业单位或者其他组织,具备独立法人资格或能独立承担法律责任的能力。
2. 需有明确的互联网药品信息服务业务范围界定,并在申请材料中详细说明。
二、人员配备标准
1. 至少配备两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规以及专业知识的人员。
2. 其中至少有一名人员依法经资格认定为药学或医疗器械技术专业人员,需提供其资格证书复印件作为证明材料。
3. 网站负责人应具备一定的管理经验与相关知识背景,需提交身份证复印件及个人简历,简历应涵盖教育经历、工作经历及相关项目经验等信息。
三、网站建设规范
1. 网站域名注册信息应合法合规,需提供域名注册的相关证书或证明文件,且网站中文名称应符合规定,不得违规冠名或使用特定限制词汇。
2. 网站栏目设置应清晰合理,具备完善的分类体系,便于用户查询药品信息,申请经营性服务的网站还需对收费栏目及收费方式作出详细说明。
3. 网站需建立历史发布信息备份机制,有相应的管理制度并能提供执行情况说明,确保信息可追溯与查阅。同时要具备向(食品)药品监督管理部门展示在线浏览网站所有栏目与内容的方法及操作说明文档。
四、信息管理准则
1. 建立健全的药品信息来源审核机制,保证信息来源合法、真实、安全,需提供管理措施、情况说明及相关证明材料,如与药品生产企业、经营企业等信息源的合作协议或授权文件等。
2. 制定严格的信息发布审核流程,对拟发布的药品信息进行多层级审核,防止虚假、误导性信息传播。
3. 有信息纠错与更新机制,及时处理错误信息并对药品信息库进行定期更新维护,保证信息的时效性与准确性。
五、安全保障措施
1. 具备完善的网络安全防护体系,包括防火墙设置、入侵检测与防范系统等,防止网站遭受网络攻击与数据泄露。
2. 建立信息安全保密管理制度,对涉及药品企业商业秘密、患者隐私等信息进行严格保密,明确保密责任与措施。
3. 设立用户信息安全管理制度,规范用户信息收集、存储、使用与销毁流程,保障用户信息安全,防止用户信息被非法利用。