互联网药品信息服务资格申请攻略
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-06 15:01

  一、申请前期准备

  1.    确定申请主体:必须是依法设立的企事业单位或者其他组织。

  2.    人员配备:拥有两名及以上熟悉药品、医疗器械管理法规与专业知识的人员,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。这些人员的学历证明或专业技术资格证书复印件需备好。

  二、申请材料整理

  1.    主体资质材料:企业营业执照复印件,若为新办企业则提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。

  2.    网站相关材料:网站域名注册的相关证书或者证明文件。网站中文名称有严格限制,非特定情况不得使用“中国”“中华”“全国”等冠名,除特定单位开办网站外不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。同时要准备网站栏目设置说明,若申请经营性互联网药品信息服务,还需提供收费栏目及收费方式的说明。

  3.    信息管理材料:网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,以及(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明。

  4.    安全保障材料:健全的网络与信息安全保障措施,涵盖网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

  5.    信息来源材料:保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

  6.    负责人材料:网站负责人身份证复印件及简历。

互联网药品

  三、申请流程遵循

  1.    提交申请:申请人向所在地省级药品监督管理部门递交申请材料。

  2.    形式审查:省级药品监督管理部门收到材料后展开形式审查。若合格则予以受理并出具受理通知书;若不合格则一次性告知申请人需补正的全部内容,申请人补正后重新提交。

  3.    审核决定:省级药品监督管理部门自受理日起20个工作日内做出是否同意的决定。同意便核发《互联网药品信息服务资格证书》;不同意则书面通知申请人并说明理由。

  四、后续维护要点

  1.    证书有效期:《互联网药品信息服务资格证书》有效期5年,有效期届满前6个月内若要继续从事相关服务,需申请换发。

  2.    网站运营规范:持续确保网站内容合法合规,不发布虚假药品信息与违法广告,严格依照相关法律法规运营网站。