一、申请准备阶段
1. 确定申请主体资格:申请互联网药品信息服务资格的主体应为依法设立的企事业单位或者其他组织。申请人需具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。
2. 准备申请材料:
o 《互联网药品信息服务资格申请表》:如实填写申请表内各项内容,包括申请单位基本信息、网站域名、IP地址、服务器所在地等信息,确保信息准确完整,并加盖申请单位公章。
o 企业营业执照复印件:提供清晰可辨的营业执照副本复印件,用于证明企业的合法经营身份,复印件需加盖公章。
o 网站域名注册证书复印件:展示网站的合法域名注册信息,确保域名与申请信息服务的网站一致,复印件需加盖公章。
o 网站栏目设置说明:详细说明网站计划设置的药品信息相关栏目,如药品资讯、药品数据库、用药指导等栏目规划,体现信息服务的专业性与规范性。
o 专业技术人员学历证明或专业技术资格证书复印件:配备至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。提供其相关学历证书或专业技术资格证书复印件,加盖公章。
o 健全的网络与信息安全保障措施:制定包括信息审核、用户管理、数据备份、安全防护等方面的制度文件,以保障网站运营过程中的信息安全与稳定。
二、提交申请阶段
1. 网上提交:申请人登录所在地省级药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务申请系统,按要求录入申请信息,并上传准备好的申请材料电子版。
2. 窗口提交:将纸质申请材料一式两份整理装订好后,提交至所在地省级药品监督管理部门的行政受理服务窗口。窗口工作人员会对申请材料进行初步形式审查,如材料齐全且符合法定形式,则予以受理并出具受理通知书;若材料不齐全或不符合要求,将当场或在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
三、审核阶段
1. 形式审查:省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查,主要检查材料是否完整、填写是否规范、是否符合法定形式等。
2. 实质审查:对申请单位的人员资质、网站内容规划、安全保障措施等进行实质性审查。可能会对申请单位进行实地核查,核实其实际情况是否与申请材料相符。同时,对网站的药品信息发布能力、信息审核机制等进行评估。
3. 审核决定:根据审查结果,省级药品监督管理部门在20个工作日内作出是否批准的决定。若批准,将颁发《互联网药品信息服务资格证书》;若不予批准,会书面说明理由并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
四、领证阶段
1. 领取通知:申请人在收到领取通知后,可前往省级药品监督管理部门指定地点领取《互联网药品信息服务资格证书》。
2. 证书管理:领取证书后,申请人应妥善保管,并按照证书规定的服务范围和要求开展互联网药品信息服务活动。证书有效期为5年,有效期届满前6个月内,需申请换发新证。