一、申请条件
1. 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织。
2. 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。
3. 有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
二、申请材料
1. 《互联网药品信息服务申请表》:填写完整且准确,涵盖单位基本信息、网站相关信息等,加盖申请单位公章。
2. 企业营业执照复印件:需清晰显示企业名称、经营范围、注册地址等关键信息,复印件加盖公章。
3. 网站域名注册的相关证书或者证明文件:表明网站合法注册,提供域名所有者信息,复印件有效。
4. 网站栏目设置说明:详细阐述网站所设药品信息相关栏目,如药品资讯、药品功效介绍、用药指导等栏目的规划与布局。
5. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明:包括信息备份的频率、存储方式、查阅流程等,体现信息管理的规范性与可追溯性。
6. (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明:方便监管部门进行检查与监督,确保网站内容符合要求。
7. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历:证明专业技术人员具备相应资质,网站负责人符合要求,复印件均需清晰并加盖公章。
8. 健全的网络与信息安全保障措施:如防火墙设置、数据加密技术、用户信息保护措施等的说明,保障网站运营安全与信息安全。
9. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明:确保所发布药品信息的可靠性,防止虚假信息传播。
三、申请流程
1. 准备材料:申请人按照上述要求准备齐全申请材料,确保材料完整、规范、真实有效。
2. 提交申请:将申请材料提交至所在地省级(食品)药品监督管理部门。可通过窗口递交或相关政务服务平台上传电子材料(依当地规定)。
3. 形式审查:省级(食品)药品监督管理部门收到申请后,对申请材料进行形式审查,检查材料是否齐全、是否符合法定形式等。
4. 现场核查(必要时):若形式审查通过,根据情况可能进行现场核查,核查实际情况与申请材料的一致性,如企业人员、设施设备、网站运营状况等。
5. 审核决定:经审查与核查(若有)合格后,省级(食品)药品监督管理部门作出准予许可或不予许可的决定。准予许可的,颁发《互联网药品信息服务资格证书》;不予许可的,书面说明理由并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。