一、确定申请类型
根据自身业务需求,明确是申请经营性还是非经营性互联网药品信息服务资格。经营性主要是通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务;非经营性则是无偿提供公开的、共享性药品信息服务。
二、准备申请材料
1. 《互联网药品信息服务申请表》:如实填写单位基本信息、网站域名、IP地址、服务项目等内容,确保信息准确完整,加盖申请单位公章。
2. 企业营业执照复印件:提供清晰的营业执照副本复印件,显示企业名称、经营范围、注册资本等信息,复印件需加盖公章。
3. 网站域名注册的相关证书或者证明文件:表明对所申请网站域名拥有合法使用权,例如域名注册证书复印件。
4. 网站栏目设置说明:详细阐述网站计划设立的各个栏目及其主要功能、内容定位,例如药品资讯、药品使用指南、药品不良反应报道等栏目规划。
5. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明:说明如何对过往发布的药品信息进行备份存储,以及用户或监管部门查阅历史信息的流程与机制,并提供相关记录示例(如有)。
6. (经营性)药品交易服务资格证书复印件(若有):若已取得药品交易服务资格证书,需提供该证书复印件,以证明具备相关关联业务资质。
7. 专业技术人员学历证明、资格证书和网站负责人身份证复印件、简历:提供从事药品信息服务相关专业技术人员的学历证书、专业资格证书复印件,以及网站负责人的身份证复印件与详细工作简历,证明人员资质与能力。
8. 健全的网络与信息安全保障措施:包括网络安全防护技术手段,如防火墙设置、数据加密措施等说明;信息安全管理制度,如信息审核发布流程、用户信息保护制度等文本材料。
9. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施:阐述获取药品信息的渠道与审核机制,确保所发布药品信息来源合规,内容真实可靠且不存在安全风险,可提供信息来源清单示例及审核记录模板。
三、提交申请
将准备好的申请材料报送至所在地省级药品监督管理部门。可通过窗口提交或按规定的网上申报系统上传电子材料,提交时确保材料完整、规范且按顺序整理装订(若有要求)。
四、受理审核
1. 省级药品监督管理部门收到申请后,对材料的完整性和规范性进行形式审查。如材料符合要求,予以受理并出具受理通知书;若材料不全或不符合规定形式,在规定时间内一次性告知申请单位需要补正的全部内容。
2. 进入实质审核阶段,监管部门会对申请单位的人员资质、网站建设与运营情况、信息管理与安全保障措施等方面进行全面审查,可能包括实地核查网站运营场所、抽查部分信息发布记录等。
五、审批决定
经审核符合条件的,省级药品监督管理部门作出准予许可决定,颁发《互联网药品信息服务资格证书》;不符合条件的,作出不予许可决定,并书面说明理由告知申请单位。申请单位可在规定时间内依法申请行政复议或提起行政诉讼。