互联网药品信息服务资格申请官方流程
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-06 14:35

  一、申请条件确认

  1.    申请人应为依法设立的企事业单位或者其他组织。

  2.    具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

  3.    有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  二、申请材料准备

  1.    《互联网药品信息服务申请表》:如实填写申请表内各项内容,确保信息准确无遗漏,加盖申请单位公章。

  2.    企业营业执照复印件:提供清晰完整的营业执照副本复印件,显示企业名称、经营范围、注册资本等关键信息,加盖公章。

  3.    网站域名注册的相关证书或者证明文件:包括域名注册证书复印件,证明网站域名的所有权归属申请单位。

  4.    网站栏目设置说明:详细阐述网站计划设置的药品信息相关栏目,如药品资讯、药品知识科普、药品产品展示等板块的规划与布局。

  5.    网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明:描述如何对过往发布的药品信息进行备份存储,以及方便查阅的措施与实际执行记录。

互联网药品

  6.    (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明:提供详细步骤,使监管部门能够便捷地对网站内容进行全面检查。

  7.    药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历:学历证明需体现专业为药学、医疗器械等相关领域;资格证书应在有效期内;网站负责人简历涵盖工作经历、相关项目经验等信息。

  8.    健全的网络与信息安全保障措施:包括网络安全防护技术手段,如防火墙设置、数据加密措施等,以及信息安全管理制度,如信息审核发布流程、防止信息泄露机制等的说明材料。

  9.    保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明:如药品信息来源渠道的清单,与信息提供方的合作协议或授权书等证明信息合法获取与真实性的文件。

  三、申请提交

  1.    网上申报:登录当地药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务资格申请系统,按要求录入申请信息并上传申请材料电子版。

  2.    纸质材料递交:将全套纸质申请材料装订成册,递交至所在地省级药品监督管理部门政务服务窗口。

  四、审核流程

  1.    形式审查:药品监督管理部门收到申请后,对申请材料的完整性、规范性进行初步审查。若材料不齐全或不符合要求,将通过电话、邮件等方式通知申请人在规定时间内补正。

  2.    实质审查:对申请单位的人员资质、网站建设与管理、信息安全保障等实质条件进行审查。可能包括对网站的实地检查、对相关人员的询问等环节。

  3.    审批决定:经审查符合条件的,予以批准,颁发《互联网药品信息服务资格证书》;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。