一、申请表
1. 《互联网药品信息服务申请表》:填写完整且准确,涵盖申请单位基本信息,如名称、地址、法定代表人等,加盖申请单位公章。
二、企业资质证明
2. 企业营业执照副本复印件:需清晰显示企业名称、经营范围、注册地址等信息,复印件加盖公章,以证明企业合法经营身份与主体资格。
3. 域名注册证书复印件:体现申请服务所使用的网站域名相关信息,证明域名的合法性与所属权。
三、人员资质材料
4. 两名或以上药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明、职称证书复印件:相关专业包括药学、医学、生物工程等,证明人员具备专业知识与能力,复印件需清晰可辨并加盖公章。
5. 技术人员简历:详细阐述其工作经历、参与项目、专业特长等,附于学历职称证明后。
四、网站相关材料
6. 网站栏目设置说明:清晰描述网站所设各类药品信息栏目,如药品资讯、药品数据库、用药指导等,及其涵盖内容与功能定位。
7. 网站服务器托管协议复印件:若服务器托管于第三方,提供与托管方签订的协议,明确双方权利义务,复印件加盖公章。
8. 网站域名备案证明复印件:表明网站已在相关管理部门备案,符合互联网运营规范要求,复印件加盖公章。
五、管理制度文件
9. 互联网药品信息服务管理制度文件:包括信息审核发布制度,规定信息发布前的审核流程与标准;数据备份与恢复制度,确保数据安全与可恢复性;用户信息保密制度,保障用户隐私;应急处置预案,应对突发情况如网站故障、信息泄露等,各项制度均需加盖公章。
六、其他材料
10. 申请单位法定代表人身份证明复印件:如身份证等有效证件复印件,用于确认法定代表人身份信息,复印件加盖公章。
11. 非药品生产经营企业申请互联网药品信息服务的,需提供与药品生产经营企业签订的合作协议复印件:明确双方在药品信息服务中的合作模式、权利义务等,复印件加盖公章。
以上材料需按照顺序整理装订成册,确保材料完整、真实、有效,以顺利提交互联网药品信息服务资格申请。