一、申请主体要求
申请互联网药品信息服务资格的主体应为依法设立的企事业单位或其他组织,需具备合法的营业执照或相关登记证明文件,且经营范围应包含与药品信息服务相关的业务领域或明确有开展此项服务的意向及能力支撑。
二、人员资质要求
1. 至少配备两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械工程技术人员。需提供这些人员的学历证书、职称证书或相关专业资格证书复印件,以证明其专业能力。
2. 设有专门的信息审核人员,负责对拟发布的药品信息进行审核把关,确保信息的真实性、准确性与合法性。需明确信息审核人员的岗位职责说明,并提供其相关培训经历或能力证明材料。
三、设施设备条件
1. 具备开展互联网药品信息服务所需的网络设施与技术设备,如服务器、网络安全防护设备等,确保网站能够稳定、安全运行。需提供相关设备的购置清单、技术参数说明以及网络服务协议等材料。
2. 拥有独立的网站域名,且域名注册信息应与申请主体信息一致。需提交域名注册证书复印件及域名解析记录。
四、网站建设要求
1. 网站首页显著位置应标注互联网药品信息服务资格证书编号(申请阶段标注申请受理号)。
2. 网站应设置专门的药品信息展示板块,分类清晰,包括药品的名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号等基本信息,且信息来源合法、可靠。
3. 建立信息发布审核制度与流程,确保所有发布的药品信息均经过严格审核,有详细的审核记录可查,包括审核人员签字、审核时间、审核意见等内容。
五、申请材料要求
1. 《互联网药品信息服务资格申请表》:如实填写申请表各项内容,不得有虚假信息,加盖申请单位公章。
2. 企业营业执照副本复印件:复印件应清晰完整,显示企业的名称、经营范围、注册地址等关键信息,且在有效期内。
3. 网站域名注册证书复印件:证明网站域名的所有权归属申请主体。
4. 两名专业人员的资质证明材料:如前面所述的学历、职称或专业资格证书复印件。
5. 网站栏目设置说明:详细描述网站各个板块的功能与药品信息展示规划,包括如何分类、如何更新等内容。
6. 信息审核管理制度文件:包括审核流程、审核标准、人员职责等一系列规范文件,以确保药品信息的质量与合规性。