一、申请主体资格
申请互联网药品信息服务的单位应为依法设立的企事业单位或其他组织,具有合法的营业执照或相关登记证明文件,且能独立承担民事责任。
二、人员配备要求
1. 应至少配备2名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。提供人员的学历证书、职称证书或相关资格认定证书复印件,以及劳动合同或聘用协议复印件以证明人员隶属关系。
2. 设有专门的信息审核人员,负责对拟发布的药品信息进行审核把关,确保信息真实、准确、合法、科学。需提供信息审核人员的岗位职责说明及相关培训记录。
三、网站相关条件
1. 网站的中文名称应与主办单位名称一致,且不得使用“中国”“中华”“全国”等冠名,除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,不得冠以“药品招标”等内容。
2. 网站域名应通过合法的域名注册机构注册取得,提供域名注册证书复印件。
3. 网站需具备完善的信息安全保障措施,包括数据备份、防病毒、防黑客攻击等技术手段,提交信息安全保障制度文件及相关技术防护设施说明。
四、申请材料
1. 《互联网药品信息服务申请表》:填写完整准确,加盖申请单位公章。
2. 企业营业执照副本复印件或相关登记证明文件复印件:清晰可辨,能反映企业的基本信息与合法身份。
3. 网站域名注册的相关证书或者证明文件复印件:明确域名所有权归属。
4. 网站栏目设置说明:详细阐述网站的各个板块内容,如药品资讯、药品数据库、用药指导等板块的规划与功能介绍。
5. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明:包括信息备份的方式、存储周期、查阅流程等内容。
6. 食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明:方便监管部门进行核查。
7. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历:用于证明人员资质与能力。
8. 健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度:确保网站运营安全,保护用户信息与药品信息的安全。
申请单位需将上述材料按顺序整理装订成册,向所在地省级药品监督管理部门提出申请,经审核通过后,方可获得互联网药品信息服务资格。