一、主体资质要求
1. 申请者应为依法设立的企业或者其他组织。个体工商户通常不符合申请条件。企业需提供合法有效的营业执照副本复印件,复印件应清晰可辨,加盖企业公章,证明其在工商行政管理部门依法登记注册,具备独立法人资格或合法组织形式,能够独立承担民事责任。
2. 若申请单位属于药品生产企业,需提供《药品生产许可证》复印件;药品经营企业则要提供《药品经营许可证》复印件。许可证应在有效期内,且信息与申请主体一致,以此表明其具备从事药品相关业务的法定资质基础。
二、人员配备条件
1. 至少有2名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。需提供这些人员的学历证书、专业技术职称证书或相关资格认定证书复印件,以证明其专业能力与资质符合要求。
2. 应指定专人负责网站日常管理工作,包括信息审核、发布管理、用户反馈处理等。提供该负责人的身份证明、简历以及相关职责说明文件,确保网站运营管理的专业性与规范性。
三、网站建设与管理要求
1. 网站域名:申请者需拥有独立的网站域名,域名注册信息应与申请企业或组织信息一致。提供域名注册证书复印件,证明域名的合法性与所属权。
2. 网站内容:网站所发布的药品信息应真实、准确、合法、科学,不得发布虚假、夸大、误导性信息。应建立信息审核管理制度,明确信息审核流程与责任人,确保所传播药品信息的质量与可靠性。
3. 网站技术保障:具备保障网站正常运行和信息安全的技术措施与管理制度。例如,配备服务器、防火墙等硬件设备,建立数据备份与恢复机制、用户信息保密制度等,防止网站遭受黑客攻击、数据泄露等安全问题,确保药品信息服务的连续性与稳定性。
四、其他条件
1. 应具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。包括办公场地、设备设施等硬件条件,以及人员培训制度、质量管理制度等软件条件,以保障服务的全面性与规范性。
2. 申请单位在申请前两年内无违反相关法律、法规的行为记录。需提供相关部门出具的无违法违规证明材料,或者自行出具声明并承担相应法律责任,保证申请主体的合规性与信誉度。