一、申请条件
1. 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织。
2. 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。
3. 有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
二、申请材料
1. 《互联网药品信息服务申请表》:需如实填写单位基本信息、网站相关信息等内容,填写后加盖申请单位公章。
2. 企业营业执照复印件:确保营业执照在有效期内,复印件清晰可辨,显示完整的企业名称、经营范围、注册地址等信息,加盖公章。
3. 网站域名注册的相关证书或者证明文件:如域名注册证书复印件,明确网站的合法域名归属。
4. 网站栏目设置说明:详细阐述网站所设立的各个栏目,包括药品信息展示的类别、形式、内容来源等方面的规划。
5. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明、专业技术资格证书复印件:提供至少2名相关专业人员的材料,学历证明需涵盖学校名称、专业、毕业时间等信息,资格证书需显示专业类别与等级,复印件均需清晰且加盖公章。
6. 健全的网络与信息安全保障措施:包括信息安全管理制度文本,如用户信息保护制度、数据备份与恢复制度等;技术保障措施说明,如防火墙设置、网络监控手段等相关内容的文档。
7. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明:例如与药品生产企业、经营企业签订的信息提供协议复印件,或者对药品信息采集渠道的详细说明文档等。
三、申请流程
1. 材料准备:按照上述要求,全面收集并整理申请材料,确保材料的完整性与准确性。
2. 在线申请:登录当地药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务资格申请系统,注册账号后按系统提示录入相关信息并上传申请材料电子版。
3. 纸质材料提交:在完成在线申请后,将纸质申请材料装订成册,按照要求的份数提交至当地药品监督管理部门指定的受理窗口。
4. 审核环节:药品监督管理部门对申请材料进行审核,包括形式审核与实质审核。形式审核检查材料是否齐全、格式是否规范;实质审核则对企业条件、人员资质、信息安全保障等方面进行审查。
5. 现场检查(如有必要):对于部分申请,监管部门可能会安排工作人员到企业进行现场检查,查看实际运营情况是否与申请材料相符,如办公场所、人员配备、网站运行状况等。
6. 审批决定:经审核与现场检查(若有)合格后,药品监督管理部门作出准予许可决定,发放《互联网药品信息服务资格证书》;若不符合要求,将书面通知申请单位并说明理由,申请单位可在整改后重新申请。