一、主体资质要求
1. 申请者应为依法设立的企事业单位或者其他组织。具有独立的法人资格或者能够独立承担民事责任,有明确的组织机构和管理制度,能够保障互联网药品信息服务活动的规范开展。
二、人员配备条件
1. 应配备至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。这些专业人员负责对拟提供的药品信息进行审核把关,确保信息的准确性、科学性和合法性。
三、设施与设备条件
1. 具备开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。要有与服务规模相匹配的网络服务器、计算机设备等硬件设施,能够保证信息服务系统的稳定运行,防止信息丢失、泄露或被篡改。
2. 建立信息安全管理制度,包括数据备份、防火墙设置、病毒防护等措施,保障药品信息在互联网传输过程中的安全,保护用户隐私信息不被非法获取。
四、信息来源与审核制度
1. 所提供的药品信息来源必须合法、可靠。应当从药品监督管理部门批准的药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构获取药品信息,不得编造、传播虚假药品信息。
2. 建立严格的信息审核制度,对拟发布的药品信息进行逐一审定,确保信息内容符合国家有关药品管理的法律法规、规章标准以及药品监督管理部门的相关规定,不含有虚假、夸大、误导性的内容。
五、网站相关要求
1. 拥有与开展互联网药品信息服务相适应的网站。网站的域名应合法注册,且网站首页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书编号。
2. 网站的栏目设置应合理、清晰,便于用户查询和浏览药品信息。信息分类应准确,包括药品的名称、成分、适应症、用法用量、不良反应等基本信息,以及药品的生产企业、批准文号等相关信息。
六、其他条件
1. 申请单位在申请前三年内无违法违规经营药品行为记录。如有违反药品管理法律法规被行政处罚的情况,将可能影响申请的审批结果。
2. 符合国家食品药品监督管理总局规定的其他条件,例如按照要求定期向药品监督管理部门报送统计信息等,以便监管部门对互联网药品信息服务活动进行全面监管和数据分析。