一、申请主体与适用范围
依法设立的企业、事业单位或其他组织，若拟通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息服务，均需申请互联网药品信息服务资格。
二、申请所需材料
1. 《互联网药品信息服务申请表》：详细填写申请单位基本信息，包括名称、地址、法定代表人等，确保信息准确完整，加盖申请单位公章。
2. 企业营业执照副本复印件：用于证明申请主体的合法经营资质，复印件应清晰可辨，加盖公章。
3. 网站域名注册的相关证书或者证明文件复印件：表明网站的合法域名归属，需确保域名与申请服务相关且有效。
4. 网站栏目设置说明：
o 一要阐述网站药品信息服务的主要板块与分类，如药品资讯、药品功效介绍、用药指南等。
o 二要说明各栏目信息的来源与审核机制，确保信息的可靠性与合法性。
5. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明：
o 管理制度应涵盖信息备份的周期、存储方式、查阅权限等内容。
o 执行情况说明需提供已备份信息的示例及查阅记录等，以证实制度的有效落实。
6. （食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明：方便监管部门进行全面审核与监管，应详细且准确地描述操作流程与路径。
7. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件：
o 若有药学、医学等专业人员参与信息服务，提供其学历证书或资格证书复印件，证明团队具备专业知识背景。
o 标注专业人员在信息服务中的职责与分工。
8. 健全的网络与信息安全保障措施：
o 包括网络安全防护技术手段，如防火墙设置、数据加密措施等。
o 信息安全管理制度，如信息发布审核流程、用户信息保护制度等。
9. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明：
o 说明药品信息获取渠道，如与药品生产企业、医疗机构等的合作协议。
o 提供对信息真实性审核的流程与记录示例，确保信息可靠。
三、申请流程
1. 材料准备：按要求逐一准备上述申请材料，保证材料齐全、规范且内容真实有效。
2. 提交申请：将申请材料报送至企业所在地省级（食品）药品监督管理部门的受理机构。
3. 受理审核：受理机构对申请材料进行形式审查，若材料符合要求予以受理；若存在问题或不完整，一次性告知申请单位补正材料。
4. 现场检查（如有必要）：对于部分申请，监管部门可能进行现场检查，核实网站实际运营情况、人员配备、信息管理等是否与申请材料一致。
5. 审批决定：经审核与检查（若有）合格后，省级（食品）药品监督管理部门作出批准决定，颁发《互联网药品信息服务资格证书》；若不符合要求，则不予批准并书面说明理由。