一、申请主体要求
申请互联网药品信息服务资格的主体应为依法设立的企事业单位或者其他组织,且具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。
二、申请所需材料
1. 《互联网药品信息服务申请表》:需准确填写单位名称、法定代表人、网站域名、IP地址、电信业务经营许可证编号(非经营性互联网药品信息服务无需提供)等信息,并加盖单位公章。
2. 企业营业执照副本复印件:用于证明申请主体的合法经营身份,复印件应清晰完整,显示企业名称、经营范围、注册资本等关键信息,加盖公章。
3. 网站域名注册的相关证书或者证明文件复印件:表明网站域名的合法性与所属权,如域名注册证书等,确保域名可正常访问且与申请信息一致。
4. 网站栏目设置说明:详细阐述网站所设立的各个栏目及其主要功能、信息内容分类,如药品新闻资讯、药品数据库、药品咨询服务等栏目设置与规划。
5. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明:包括备份的周期、存储方式、查阅流程等,以保障信息可追溯与安全管理。
6. (申请经营性互联网药品信息服务的)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件:例如药学、医学、医疗器械等专业人员的学历证书或职称证书,证明具备专业知识与能力开展相关服务。
7. (申请经营性互联网药品信息服务的)健全的网络与信息安全保障措施:涵盖网络安全防护技术手段、信息加密处理、防止数据泄露与篡改的机制、用户信息安全保障等方面的措施说明。
8. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明:如药品信息采集渠道的说明、与药品生产经营企业或医疗机构的合作协议等,确保所发布药品信息的可靠性。
三、申请流程
1. 材料准备:按照上述要求全面收集、整理申请材料,保证材料的准确性、完整性与规范性,各项材料之间相互印证、逻辑连贯。
2. 在线申报:登录当地药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务资格申请系统,按系统提示录入相关信息并上传申请材料电子版。
3. 形式审查:药品监督管理部门收到申请后,对申请材料的形式进行审查,检查材料是否齐全、格式是否符合要求等。如材料存在问题,会通过系统反馈要求补充或修正。
4. 实质审查:对于形式审查合格的申请,进行实质审查,包括对企业资质、人员条件、网站内容与管理等多方面的审核评估,必要时可能进行实地核查。
5. 审批决定:经审查符合条件的,药品监督管理部门作出准予许可决定,颁发《互联网药品信息服务资格证书》;不符合条件的,书面说明理由并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。