一、确定申请主体资格
申请互联网药品信息服务资格的主体应为依法设立的企事业单位或者其他组织。
二、准备申请材料
1. 《互联网药品信息服务申请表》:如实填写单位基本信息、网站域名、IP地址、服务项目等内容,加盖申请单位公章。
2. 企业营业执照副本复印件:需清晰展示企业名称、经营范围等信息,且复印件加盖公章。
3. 网站域名注册的相关证书或者证明文件复印件:明确网站的合法域名归属。
4. 网站栏目设置说明:详细阐述网站计划设立的药品信息相关栏目,如药品资讯、药品知识、用药指导等的规划布局。
5. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明:包括信息备份的方式、频率、存储介质,以及查阅历史信息的流程等。
6. (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明:便于监管部门审核网站内容。
7. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历:证明具备专业技术力量来提供准确的药品信息服务,简历应涵盖相关工作经历。
8. 健全的网络与信息安全保障措施:例如网络安全防护技术手段、信息加密措施、防止信息泄露和篡改的机制等的说明材料。
9. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明:如与药品生产企业、经营企业签订的信息获取协议或授权书等。
三、提交申请
将准备好的申请材料递交至所在地省级(食品)药品监督管理部门的办事窗口或指定的受理平台,提交时需确保材料齐全、符合要求。
四、材料审核
省级(食品)药品监督管理部门收到申请后,对申请材料进行形式审查和实质审查。形式审查主要检查材料是否完整、格式是否规范;实质审查则对申请单位的资质、人员条件、网站内容规划与安全保障措施等进行评估。如发现材料不完整或不符合要求,将通知申请单位在规定时间内补充或修正。
五、现场检查(视情况而定)
对于部分申请,监管部门可能会安排现场检查。检查内容包括企业实际运营情况与申请材料的一致性,如办公场所、人员配备、网站运营设施设备等。
六、审核决定
经审核与检查(如有)合格后,省级(食品)药品监督管理部门将作出准予许可的决定,颁发《互联网药品信息服务资格证书》;若审核不通过,则书面通知申请单位并说明理由,申请单位可在整改后重新申请。