一、申请条件
1. 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织。
2. 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。
3. 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
二、申请材料
1. 《互联网药品信息服务申请表》:准确填写申请表内各项信息,包括申请单位基本情况、网站相关信息等,申请表需加盖申请单位公章。
2. 企业营业执照副本复印件:复印件应清晰可辨,能体现企业的名称、经营范围等关键信息,且加盖公章。
3. 网站域名注册的相关证书或者证明文件复印件:用以证明网站域名的合法性与所属权。
4. 网站栏目设置说明:详细阐述网站所设栏目内容、功能及与药品信息服务的关联性,例如药品资讯、药品知识科普、药品查询等栏目设置情况。
5. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件:至少提供两名相关专业技术人员材料,证明其具备相应专业知识与能力。
6. 健全的网络与信息安全保障措施:包括信息安全管理制度、网络安全防护技术手段说明等,如数据加密措施、防止黑客攻击与数据泄露的方案等。
7. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施:例如说明药品信息采集渠道、审核机制,确保所发布药品信息的准确性与可靠性。
8. 情况说明表:对申请材料真实性的自我保证声明,需法定代表人签字并加盖公章;以及对所提交材料是否涉密的说明。
三、申请流程
1. 准备材料:按照上述要求,将所有申请材料准备齐全,确保材料完整、规范、真实有效。
2. 网上申报:登录当地药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务资格证申报系统,按系统提示录入相关信息并上传申请材料电子版。
3. 提交纸质材料:在完成网上申报后,将全套纸质申请材料装订成册,提交至当地药品监督管理部门指定的受理窗口。
4. 材料审核:药品监督管理部门对申请材料进行形式审查与实质审查,检查材料是否齐全、是否符合法定形式、内容是否真实准确等。
5. 现场检查(如有需要):对于部分申请,监管部门可能会安排现场检查,核查实际运营情况是否与申报材料相符,如办公场地、人员配备、网站运营等方面。
6. 审批决定:经审核与现场检查(若有)合格后,药品监督管理部门作出准予许可决定,颁发互联网药品信息服务资格证;不符合条件的,作出不予许可决定并书面说明理由。