一、确定变更事项
明确互联网药品证需要变更的具体内容,如企业名称、法定代表人、网站域名、服务器地址等信息的变动。
二、准备申请材料
1. 《互联网药品信息服务资格证书变更申请表》:此表需详细填写变更前与变更后的信息,内容准确且不得涂改,加盖企业公章。
2. 原互联网药品信息服务资格证书正、副本原件:用于审核部门核对原始登记信息。
3. 企业营业执照副本复印件:清晰显示企业基本信息,复印件加盖公章,以证明企业合法经营资质。
4. 变更相关证明文件:
o 若企业名称变更,提供工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书复印件。
o 法定代表人变更时,附上企业法定代表人任免文件或董事会决议复印件以及新法定代表人身份证复印件。
o 网站域名变更,出具域名注册机构的域名变更证明材料复印件。
o 服务器地址变更,提交服务器托管协议或租赁合同等能证明新服务器地址的文件复印件。
5. 企业对申报材料真实性的承诺书:由企业法定代表人签字并加盖公章,承诺所提供材料真实、完整且合法有效。
三、提交申请
将准备好的申请材料递交至原核发互联网药品信息服务资格证书的药品监督管理部门。可提前了解该部门的受理窗口工作时间、是否需要预约以及具体的提交方式(如现场提交或是否支持邮寄等)。
四、材料审核
1. 形式审查:药品监督管理部门收到申请材料后,首先对材料的完整性、规范性进行形式审查。检查材料是否齐全、是否按要求填写和盖章等。如发现材料存在形式问题,将通知企业在规定时间内补正。
2. 实质审查:对材料内容进行审核,核实变更事项的真实性、合法性以及是否符合相关法规和政策要求。例如,变更后的企业名称是否符合命名规范,新法定代表人是否具备相应资质等。
五、现场核查(视情况而定)
对于部分变更事项,如服务器地址变更涉及重大设施变动等情况,药品监督管理部门可能会安排现场核查。核查人员将实地查看企业相关设施、设备是否与申报材料一致,网站运营情况是否合规等。
六、审核决定
1. 符合变更条件:若申请材料通过审核且现场核查(如有)无问题,药品监督管理部门将作出同意变更的决定,并对互联网药品信息服务资格证书进行相应变更登记,颁发新的证书或在原证书上注明变更信息。
2. 不符合变更条件:若审核发现申请材料存在虚假信息、企业不符合变更要求等情况,将作出不予变更的决定,并书面通知企业说明理由。企业可在规定时间内进行整改后重新申请。