一、确定变更事项
企业需先明确互联网药品信息服务资格证书需要变更的具体内容,如企业名称、网站域名、法定代表人、网站负责人等信息的变更。
二、准备申请材料
1. 互联网药品信息服务资格证书变更申请表(原件,加盖企业公章)。此表应准确填写企业基本信息、变更前后的具体内容以及变更原因等相关信息。
2. 企业营业执照副本复印件(加盖公章),以证明企业的合法经营身份及主体信息。
3. 原互联网药品信息服务资格证书正、副本原件,用于核实证书原始信息并进行相应变更处理。
4. 依据变更事项提供相关证明材料:
1)若为企业名称变更,需提供工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书复印件(加盖公章),该通知书是企业名称合法变更的官方依据。
2)若是网站域名变更,需准备域名注册证书复印件(加盖公章)以及详细的网站域名变更说明,阐述域名变更的原因、时间及新域名与企业业务的关联性。
3)若变更法定代表人,要提供法定代表人身份证明复印件、任命文件或股东会决议等能证明法定代表人变更合法性的相关证明材料(加盖公章)。
5. 网站负责人身份证复印件、简历及学历证明复印件(加盖公章),确保网站负责人具备相应资质与能力。
6. 撰写保证所提供材料真实性的声明(原件,加盖公章),声明需明确企业知晓提供虚假材料的法律后果,并承诺所提交材料均真实有效。
三、提交申请
企业将准备齐全的申请材料按照当地药品监督管理部门的要求,通过指定的方式(如线上政务服务平台提交电子材料或前往政务服务窗口提交纸质材料)进行申请提交。
四、审核环节
1. 形式审查:药品监督管理部门收到申请后,首先对申请材料的完整性、规范性进行形式审查。若材料存在缺失或不符合格式要求,会通知企业在规定时间内补充或修正材料。
2. 实质审查:形式审查通过后,进入实质审查阶段。监管部门会对企业变更事项的合理性、合法性以及是否符合互联网药品信息服务相关规定进行深入审核,可能会对企业进行实地核查或要求补充其他相关证明材料。
五、审批决定
1. 若审核通过,药品监督管理部门将作出准予变更的决定,并颁发新的互联网药品信息服务资格证书,证书上体现变更后的相关信息。
2. 若审核不通过,监管部门会书面通知企业不予变更的原因,企业可根据通知内容进行整改后重新申请。