一、报考条件
申请互联网药品信息服务资格证书,需满足以下条件:
1. 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织。
2. 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。
3. 有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
二、申请材料
1. 企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。
2. 网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”“中华”“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
3. 网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。
4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
5. 食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
6. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
7. 健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。
8. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
三、报考流程
1. 网上申请:申请人向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料,通过省级药品监督管理部门官方网站的在线申报系统进行填报。
2. 受理:省级药品监督管理部门收到申请材料后,对申请材料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容。
3. 审核:省级药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行审核,并实地考察申请人的网站设施、人员等情况,提出审核意见。
4. 公示与审批:省级药品监督管理部门将审核通过的企业名单在其网站上向社会公示,公示期为10个工作日。公示无异议的,发给《互联网药品信息服务资格证书》。
四、证书有效期与变更
互联网药品信息服务资格证书有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。在证书有效期内,若互联网药品信息服务提供者的企业名称、网站名称、IP地址、域名、法定代表人、企业负责人等事项发生变更的,应在变更事项发生之日起30日内,向原发证机关申请办理变更手续,提交相关变更材料,经审核通过后予以变更。