一、准备申请材料
1. 企业营业执照复印件。
2. 网站域名注册的相关证书或者证明文件。需明确域名所有者信息,确保与申请企业一致。
3. 网站栏目设置说明。详细阐述网站所涵盖的各类药品信息板块,如药品资讯、药品功效介绍、用药指导等具体分类。
4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。包括备份的频率、存储方式、查阅的权限设置与流程等内容。
5. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。专业技术人员应涵盖药学、医学、医疗器械等相关领域,且具备相应资质与经验。
6. 健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障制度、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等相关文档。明确网络防护技术手段、数据加密措施、防止信息泄露与篡改的机制等。
二、提交申请
申请者将准备好的材料报送至所在地省级药品监督管理部门。申请方式可采用线上政务服务平台提交电子材料与线下提交纸质材料相结合,确保材料的完整性与准确性。
三、形式审查
1. 省级药品监督管理部门收到申请后,对申请材料的完整性、规范性进行形式审查。
2. 若材料存在缺陷或不齐全,在规定时间内(如5个工作日)通过电话、邮件或者政务平台反馈通知申请者补充或修正材料。申请者需在指定时间(如10个工作日)内完成修改并重新提交。
四、实质审查
1. 形式审查合格后,药品监督管理部门进行实质审查。审查内容包括企业资质是否真实有效、专业技术人员配备是否符合要求、网站内容设置与管理是否合规、网络与信息安全保障措施是否到位等。
2. 可能会对企业进行实地核查,重点检查企业实际运营情况与申请材料的一致性,如办公场所、人员配备、网站运营设备与技术保障等方面。
五、审核决定
1. 经审查符合条件的,省级药品监督管理部门在规定时间内(如20个工作日)作出准予许可的决定,并颁发《互联网药品信息服务资格证书》。
2. 不符合条件的,作出不予许可的决定,并书面说明理由告知申请者。申请者可在规定时间内(如6个月)进行整改后重新申请。
六、证书领取与公示
1. 申请者在接到准予许可通知后,按照指定方式(如携带有效身份证件到指定地点或者通过邮寄等)领取《互联网药品信息服务资格证书》。
2. 省级药品监督管理部门将获得许可的企业信息在其官方网站进行公示,内容包括企业名称、网站名称、网址、证书编号等,接受社会监督。