一、申请要求
1. 申请人资质:必须是依法设立的企事业单位或者其他组织,具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。
2. 网站要求:网站需有合法的域名,且非经营性互联网药品信息服务网站不得发布药品广告等经营性信息。
3. 专业人员:配备至少2名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
二、申请材料
1)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。
2)网站域名注册的相关证书或者证明文件。
3)网站栏目设置说明,详细介绍各板块功能与涉及药品信息的类别。
4)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
5)(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
6)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
7)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障制度、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。
三、申请流程
1. 网上申请:申请人登录所在地省级食品药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务申请系统,按要求填报相关信息,上传申请材料电子文档。
2. 形式审查:省级食品药品监督管理部门收到申请材料后,在规定时间内对申请材料的完整性、规范性、合法性进行形式审查。若材料不全或不符合要求,一次性告知申请人需补正的全部内容。
3. 审核:形式审查合格后,省级食品药品监督管理部门组织相关人员对申请单位的网站及相关情况进行审核,重点审核网站内容是否符合规定、专业人员配备是否达标、管理制度是否健全等。
4. 审批决定:经审核符合要求的,省级食品药品监督管理部门作出准予提供互联网药品信息服务的决定,核发《互联网药品信息服务资格证书》;不符合要求的,作出不予同意的决定,并书面说明理由。
5. 公示:省级食品药品监督管理部门将获得《互联网药品信息服务资格证书》的单位名单在其官方网站上予以公示,接受社会监督。