一、确定申请主体资格
申请提供互联网药品信息服务的网站,需为依法设立的企事业单位或其他组织。申请人需具备相应的专业人员、设施及管理制度,以保障药品信息服务的合法性、准确性与安全性。
二、准备申请材料
1. 企业营业执照复印件(加盖公章),用于证明申请主体的合法经营身份与企业基本信息。
2. 网站域名注册的相关证书或证明文件,明确网站的网络标识与归属。
3. 网站栏目设置说明,详细阐述网站所涵盖的药品信息板块、分类及各栏目的功能与定位。
4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,确保信息可追溯与监管。
5. (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,便于监管部门审查网站信息全貌。
6. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历,证明具备专业人员保障信息服务质量。
7. 健全的网络与信息安全保障措施,包括但不限于数据加密技术、用户信息保护机制、防止网络攻击与信息泄露的方案等内容,确保网站运营安全稳定。
8. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,防止虚假或误导性药品信息传播。
三、提交申请
申请人将准备齐全的申请材料报送至所在地省级药品监督管理部门。可通过线上政务服务平台提交电子材料,或前往政务服务窗口递交纸质材料。部分地区可能要求同时提交纸质与电子材料,申请人需按照当地规定执行。
四、形式审查
省级药品监督管理部门收到申请后,对申请材料的完整性、规范性进行形式审查。如材料存在缺失或不符合要求的情况,将在规定时间内(一般为5个工作日)通过电话、短信或政务平台反馈通知申请人补充或修改材料。申请人需在规定期限内完成材料的补充与修正,并重新提交审核。
五、实质审查
形式审查合格后,进入实质审查阶段。药品监督管理部门将对申请主体的资质条件、网站信息内容、专业人员配备、安全管理制度等进行全面深入审查。此过程中,可能会要求申请人进一步说明情况或提供补充材料,也可能对申请单位进行实地核查,以确保其实际运营情况与申请材料相符,符合互联网药品信息服务的相关标准与要求。
六、审核决定
经实质审查,符合条件的,省级药品监督管理部门将在规定工作日内(一般为20个工作日)作出准予许可的决定,并颁发《互联网药品信息服务资格证书》。不符合条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。申请人如对不予许可决定有异议,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
七、证书领取与公示
申请人在收到准予许可通知后,按照通知要求前往指定地点领取《互联网药品信息服务资格证书》。同时,省级药品监督管理部门将在其官方网站对获得许可的互联网药品信息服务提供者相关信息进行公示,接受社会监督。