互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。申请流程主要如下:
一、准备申请材料
1. 企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。
2. 网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”“中华”“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
3. 网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。
4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
5. (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
6. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
7. 健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。
8. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
二、提交申请
申请人向所在地省级药品监督管理部门提出申请,提交上述准备好的申请材料。申请材料应完整、规范、真实有效。
三、形式审查
省级药品监督管理部门收到申请材料后,对申请材料进行形式审查。
1. 审查申请材料是否齐全、是否符合法定形式。如果申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请人当场更正。
2. 申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
四、审核
形式审查合格后,省级药品监督管理部门对申请内容进行审核。审核过程中可能会对申请人的网站进行实地检查,查看网站实际运营情况是否与申请材料相符,相关管理制度是否有效执行等。
五、审批决定
省级药品监督管理部门根据审核结果作出审批决定。
1. 对于符合条件的,予以批准,核发《互联网药品信息服务资格证书》,并在网站主页显著位置标注证书编号。
2. 对于不符合条件的,不予批准,并书面说明理由告知申请人。申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
六、证书有效期与变更
《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。在证书有效期内,如果网站域名、网站负责人、服务项目等发生变更,持证单位应提前30日向原发证机关申请办理变更手续,原发证机关审核同意后予以变更。