1. 《互联网药品信息服务资格证换证申请表》:需如实填写申请表中的各项内容,包括企业基本信息、网站域名、网站负责人等信息,确保信息的准确性与完整性。
2. 原《互联网药品信息服务资格证书》原件:提供即将到期或已过期的证书原件,以供审核部门查验证书信息及有效期等情况。
3. 企业营业执照副本复印件:复印件应清晰可辨,显示企业的名称、注册地址、经营范围等信息,且需加盖企业公章,证明企业的合法经营身份与主体资格。
4. 网站域名注册证书复印件:提供网站域名的注册证书,明确网站的网络标识所有权,复印件需清晰展示域名注册人、注册时间、有效期等关键信息,并加盖公章。
5. 网站栏目设置说明:详细阐述网站所设置的各个栏目内容与功能,例如药品信息展示板块、药品资讯发布区域、用户互动交流栏目等的介绍,说明各栏目如何为用户提供药品相关信息服务,以及信息的来源与审核机制。
6. 网站服务器托管协议或互联网接入服务协议复印件:提交与服务器托管商或互联网接入服务提供商签订的协议复印件,证明网站在网络技术层面的运营保障安排,协议需包含双方的权利义务、服务期限、费用等关键条款信息,并加盖企业公章。
7. (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明:提供详细的操作指南,以便监管部门能够便捷地对网站内容进行全面审查,包括如何进入网站各个页面、如何搜索特定药品信息、如何查看用户互动内容等操作流程的说明,确保监管部门可顺利完成对网站的在线检查工作。
8. 药品信息来源证明文件:
o 若信息来源于药品生产企业,需提供与药品生产企业签订的信息授权使用协议或相关合作证明文件复印件,明确信息的合法授权渠道与使用权限范围,并加盖公章。
o 若信息来源于药品经营企业,提供与药品经营企业的合作协议或采购合同中关于药品信息提供与使用的相关条款复印件,以及该经营企业的资质证明文件复印件,如药品经营许可证等,以证明信息来源的合法性与合规性,并加盖公章。
o 若信息来源于公开文献、数据库等第三方渠道,需提供相关文献资料的引用清单及数据库的使用授权证明(若有必要),说明信息的采集与整理过程符合法律法规要求,并加盖公章。
9. 企业药品信息服务质量管理制度文本:包括但不限于信息审核制度、用户信息保密制度、药品不良反应报告制度、网站维护与更新制度等一系列管理制度文件,详细规定各项制度的具体操作流程、责任部门与人员、监督与考核机制等内容,以确保企业能够为用户提供安全、准确、及时的药品信息服务,管理制度文本需加盖企业公章。
10. 企业保证药品信息来源合法、真实、安全以及网站运营管理符合相关法律法规的承诺书:由企业法定代表人签字并加盖企业公章,承诺企业在互联网药品信息服务过程中严格遵守国家相关法律法规,对所提供药品信息的真实性、合法性负责,保障网站运营的合规性与安全性。