根据《互联网药品信息服务管理办法》的相关规定,互联网药品信息服务资格证的有效期为5年。现对即将有效期届满的互联网药品信息服务资格证相关事宜公告如下:
一、涉及企业范围
本次公告涉及所有持有互联网药品信息服务资格证且证书有效期即将届满的企业或机构。请各相关单位务必认真核对自身证书的有效期信息,确保及时知晓并处理相关事宜。
二、届满时间节点
相关互联网药品信息服务资格证将于[具体届满日期]到期。自到期日起,原证书将自动失效,持证单位不得再继续开展互联网药品信息服务活动。
三、换证申请流程
申请时间
持证单位应在证书有效期届满前6个月内,即自[开始申请日期]起至[截止申请日期]止,向原发证机关提出换证申请。逾期未申请换证的,将按规定重新办理申请手续,原证书作废。
所需材料
1)互联网药品信息服务换证申请表。申请表应如实填写单位基本信息、网站运营情况、人员信息等内容,确保信息准确无误,并加盖单位公章。
2)原《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件。用于核实证书的真实性及原有信息,发证机关审核后将归还正副本。
3)企业营业执照副本复印件。复印件需清晰显示企业名称、经营范围、注册地址、法定代表人等信息,并加盖企业公章,以证明企业的合法经营身份。
4)网站域名注册的证书或者证明文件。提供域名注册机构颁发的有效证书或证明,证明网站域名的合法性与所属权,复印件需加盖公章。
5)网站栏目设置说明。详细阐述网站的各个栏目架构、功能定位、信息分类等内容,对于经营性互联网药品信息服务的网站,还需提供收费栏目及收费方式的说明,确保网站运营符合法规要求。
6)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。包括备份的方式、频率、存储介质、查阅权限设置等内容,以及实际执行过程中的记录或相关证明材料,以保障药品信息的可追溯性与安全性。
7)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。提供专业技术人员的学历证书、资格证书复印件以证明其专业能力,网站负责人的身份证复印件及个人简历用于核实负责人身份与资质,复印件均需加盖公章。
8)食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。以便监管部门能够便捷地对网站内容进行检查与监督,确保网站信息符合互联网药品信息服务规范。
9)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。详细说明为保障网站免受网络攻击、信息泄露等风险所采取的技术与管理措施,如防火墙设置、数据加密技术、用户信息保护机制等内容。
10)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。例如与药品生产企业、药品经营企业等信息提供方签订的合作协议、信息审核流程与记录等,确保网站所发布的药品信息来源可靠。
11)申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。委托书需明确委托事项、委托期限、代理人权限等内容,并由委托单位法定代表人签字盖章。
四、监督与处罚
在证书有效期届满未换证期间,若发现有单位仍违规开展互联网药品信息服务活动,食品药品监督管理部门将依法依规进行查处,包括但不限于责令停止违法行为、没收违法所得、罚款等处罚措施,情节严重的将追究相关法律责任。
请各相关单位高度重视互联网药品信息服务资格证换证工作,严格按照规定的时间和要求提交换证申请材料,确保互联网药品信息服务活动合法、规范、有序开展。