互联网药品信息服务资格有效期续期标准
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-05 14:50

  互联网药品信息服务资格证有效期届满需续期时,应遵循以下标准:

  申请时间:应在有效期届满前6个月内提出续期申请。例如,若资格证有效期至2025年6月30日,那么从2025年1月1日起即可开始申请续期操作。

  申请表填写:

  1)如实填写《互联网药品信息服务资格申请表》,确保信息准确无误。包括企业名称、法定代表人、网站域名、IP地址、电信业务经营许可证编号(非经营性互联网药品信息服务无需提供)等内容。

  2)申请表需加盖企业公章,若为分支机构申请,还需同时加盖总公司公章。

  证明材料提交:

  1)企业营业执照副本复印件,需清晰显示企业的经营范围包含与互联网药品信息服务相关的业务。

  2)网站域名注册证书或相关证明文件复印件,证明网站域名的合法性与归属权。

  3)网站栏目设置说明,详细阐述网站所涵盖的药品信息服务栏目,如药品资讯、药品知识科普、药品数据库查询等板块的设置规划与实际运营情况。

  4)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书复印件,人员数量应符合相关规定,且能证明其具备提供专业药品信息服务的能力。

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  5)企业法定代表人身份证明复印件,确保法定代表人身份真实有效且与企业登记信息一致。

  6)健全的网络与信息安全保障措施,包括但不限于网站安全防护技术方案、信息备份与恢复机制、用户信息保密制度等相关文档资料。

  7)若为经营性互联网药品信息服务,需提供电信业务经营许可证复印件,以证明其在电信业务运营方面的合规性。

  8)申请材料真实性保证声明,企业需声明所提交的所有材料均真实可靠,并承担相应法律责任,声明需加盖企业公章。

  审核流程:

  1)将填写完整并加盖公章的申请表及相关证明材料提交至所在地省级药品监督管理部门。

  2)省级药品监督管理部门收到申请后,会对材料进行形式审查,检查材料是否齐全、是否符合法定形式等。若材料存在问题或不完整,将在5个工作日内通过书面或电子形式告知申请人补充或修改材料。

  3)形式审查合格后,省级药品监督管理部门将组织对企业的网站及相关运营情况进行实地核查或线上检查,主要核查网站内容是否符合药品信息服务相关规定,如是否存在违法违规发布药品广告、虚假药品信息等行为,以及企业实际运营情况是否与申请材料一致。

  4)经审核,若企业符合互联网药品信息服务资格续期条件,省级药品监督管理部门将在原资格证有效期届满前作出准予续期的决定,并换发新的互联网药品信息服务资格证书;若不符合条件,将作出不予续期的决定,并书面告知申请人理由及依法享有的权利。