一、续期时间
应在互联网药品信息服务资格证有效期届满前的特定时间段内提出续期申请。一般建议提前3-6个月开始筹备相关事宜
二、材料准备
1. 续期申请表:填写由相关药品监督管理部门规定格式的互联网药品信息服务资格证续期申请表。
2. 原资格证书:提交即将到期的互联网药品信息服务资格证原件。
3. 营业执照副本:提供有效的营业执照副本复印件。
4. 网站域名注册证书:出具当前运营网站的域名注册证书或相关证明文件。
5. 网站运营情况报告:详细撰写网站在证书有效期内的运营情况报告,内容包括网站信息发布的数量与类别统计、用户访问量与反馈信息汇总、药品信息服务的合规性自查情况、是否存在违规发布或被投诉举报及处理结果等。
6. 专业人员资质证明:提供从事药品信息服务相关专业人员的资质证明材料。
7. 信息安全保障材料:提交企业在信息安全保障方面的相关制度文件与执行记录。
三、审核流程
1. 提交申请:将准备齐全的续期申请材料按照规定的提交方式,如在线申报系统上传或前往当地药品监督管理部门办事窗口递交,确保材料完整无误且符合要求。
2. 初审环节:药品监督管理部门收到申请后,会对材料进行初步审核,检查材料的完整性、真实性与合规性。若发现材料存在缺失或问题,会通知企业在规定时间内补充或修正材料。
3. 实地核查:对于部分申请,审核部门可能会根据实际情况安排实地核查,检查企业的实际运营场所、网站运营设施设备、人员配备情况等是否与申请材料相符,以及药品信息服务的实际开展是否符合相关法规标准要求。
4. 审核决定:审核部门综合材料审核与实地核查结果,作出续期审核决定。若审核通过,将为企业颁发新的互联网药品信息服务资格证,注明新的有效期;若审核不通过,会书面通知企业并说明理由,企业可在规定时间内进行申诉或整改后重新申请。