一、验证时间
互联网药品信息服务资格证在有效期内需接受定期验证。通常,发证机关会在证书有效期内按规定周期进行检查验证工作,一般为每年一次例行检查或根据实际情况开展不定期抽查验证,以确保获证主体持续符合相关要求。
二、验证流程相关材料
1. 资格证原件。
2. 企业或单位的年度自查报告。报告应涵盖一整年互联网药品信息服务业务开展的详细情况,包括:
1)发布药品信息的数量统计,按不同类别如药品功效介绍、药品使用说明、药品价格信息等分别统计数量,清晰展示信息发布的规模。
o 信息来源说明,明确所发布药品信息是来自官方药品数据库、药品生产企业授权提供还是其他合法合规渠道,确保信息来源可靠。
2)网站访问量数据统计与分析,如月度、季度、年度的访问人次、页面浏览量等,反映服务的受众范围与影响力。
o 用户咨询与反馈处理记录,包括用户通过网站咨询药品相关问题的数量、类型,以及针对这些咨询和反馈的处理方式、处理时间、用户满意度调查结果等,体现对用户服务的质量与重视程度。
3)内部审核机制运行情况,如对发布药品信息的预先审核流程、审核人员构成与资质、审核记录等,证明有完善的内部监督机制防止错误或违规信息发布。
3. 人员资质更新材料(若有)。若在有效期内相关药品及医疗器械专业技术人员、网站负责人等发生人员变动或资质升级等情况,需提供新人员的学历证明、专业技术资格证书复印件、身份证复印件及简历,或者原有人员资质更新的证明文件,以保证服务团队的专业能力符合要求。
4. 网站信息安全保障情况报告。包括:
1)网络安全防护技术措施更新记录,如防火墙升级、防病毒软件更新、漏洞修复情况等,显示对网络安全风险的应对能力。
o 信息备份与恢复演练记录,证明定期进行信息备份且在模拟数据丢失等情况下能够有效恢复数据,保障药品信息的完整性与可恢复性。
2)用户信息安全保护措施执行情况,如用户账号密码加密存储、用户隐私政策执行情况、是否发生过用户信息泄露事件及处理结果等,维护用户个人信息的安全与隐私。
5. 与药品信息服务相关的合作协议(若有)。
通过以上多方面材料的审核与验证,监管部门能够全面评估互联网药品信息服务资格证持有主体在有效期内的运营情况,确定其是否依然具备合法、合规、安全、有效地开展互联网药品信息服务的能力与条件,保障公众用药信息获取的准确性与安全性。