一、有效期
互联网药品信息服务资格证的有效期为5年。有效期届满,需继续从事互联网药品信息服务活动的,持证单位应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发。
二、申请流程
1. 准备申请材料
1)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。
2)网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”“中华”“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
3)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。
4)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
5)(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
6)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
7)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。
8)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
2. 提交申请
申请人将准备好的材料报送至所在地省级药品监督管理部门。
3. 审核
省级药品监督管理部门收到申请材料后,会在一定期限内对材料进行审核,检查材料的完整性、真实性以及是否符合相关要求。
4. 现场检查(如有需要)
若审核过程中发现有必要进行现场检查,药品监督管理部门会安排工作人员到申请单位进行实地查看,重点检查网站运营情况、信息管理等是否与申请材料相符,相关设施设备是否完备等。
5. 审批决定
经审核和检查(如进行)合格后,省级药品监督管理部门会作出准予许可的决定,并颁发互联网药品信息服务资格证书;若不符合要求,会书面通知申请人并说明理由,申请人可在规定时间内进行整改并重新申请。
获得互联网药品信息服务资格证后,持证单位应严格按照相关规定开展互联网药品信息服务活动,接受药品监督管理部门的监督管理,确保信息的真实、准确、合法和安全,保障公众用药安全。