互联网药品信息服务资格证申请流程说明
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-05 10:30

  一、申请前准备

  1.    确定申请主体:应为依法设立的企业或者其他组织,且有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

  2.    明确服务性质:区分经营性与非经营性互联网药品信息服务。经营性是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务;非经营性是指无偿提供公开的、共享性药品信息服务。

  二、材料准备

  1.    企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。

  2.    网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”“中华”“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。

  3.    网站栏目设置说明。应详细阐述网站所涵盖的药品信息板块,如药品资讯、药品功效介绍、用药指南等具体分类及规划。

  4.    网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。确保信息可追溯与管理的规范性。

  5.    (经营性)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。

  6.    健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。

  7.    保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

互联网药品

  三、申请流程

  1.    网上填报:申请人登录所在地省级药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务申请系统,按要求填报相关信息,并上传申请材料电子文档。

  2.    提交纸质材料:申请人在完成网上填报后,将与电子文档一致的纸质申请材料报送至所在地省级药品监督管理部门政务服务大厅或指定的受理机构。

  3.    受理审核:省级药品监督管理部门收到申请材料后,对申请材料进行形式审查,决定是否受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  4.    现场检查(必要时):对于一些情况复杂或存在疑问的申请,省级药品监督管理部门可能组织人员对申请人的网站及相关设施、管理制度等进行现场检查,核实申请材料的真实性与合规性。

  5.    审批决定:省级药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出是否同意的决定。同意的,核发《互联网药品信息服务资格证书》;不同意的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  四、证书领取与后续管理

  1.    领取证书:申请人凭有效身份证件到省级药品监督管理部门政务服务大厅或指定地点领取《互联网药品信息服务资格证书》。

  2.    变更与延续:互联网药品信息服务提供者变更服务项目、网站网址等事项的,应提前向原发证机关申请办理变更手续;《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年,有效期届满,需继续从事互联网药品信息服务活动的,应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。