一、申请前准备
1. 确定申请主体:应为依法设立的企事业单位或者其他组织,具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。
2. 明确服务类型:分为经营性和非经营性互联网药品信息服务。经营性服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动;非经营性服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
二、申请材料准备
1. 企业营业执照复印件(加盖公章),若为事业单位则提供事业单位法人证书复印件。
2. 网站域名注册的相关证书或者证明文件,表明网站的合法注册身份。
3. 网站栏目设置说明,详细阐述网站将涵盖的药品信息板块,如药品新闻、药品知识科普、药品产品介绍等不同栏目的规划与定位。
4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,确保信息可追溯与管理规范。
5. (针对经营性)提供两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员的学历证明、资格证书复印件及个人简历。
6. 健全的网络与信息安全保障措施,包括技术防护手段如防火墙设置、数据加密措施,以及管理保障制度如人员权限管理、应急处理预案等方面的说明材料。
7. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,例如与药品生产企业、药品经营企业签订的信息获取授权协议等。
三、提交申请
1. 申请者将准备好的申请材料提交至所在地省级药品监督管理部门。可通过现场提交或者规定的网上申请平台进行提交,确保材料完整、准确无误地送达。
四、审核流程
1. 形式审查:省级药品监督管理部门收到申请后,首先对申请材料的完整性、规范性进行形式审查。若材料存在缺漏、不符合格式要求等情况,会在规定时间内通知申请者补正材料。
2. 实质审查:在形式审查通过后,进入实质审查阶段。药品监督管理部门会对申请者的人员资质、网站内容规划、信息安全保障等多方面进行深入审核,可能会对申请单位进行实地考察,检查实际运营情况是否与申请材料相符。
3. 审批决定:经审核,符合条件的,省级药品监督管理部门会颁发《互联网药品信息服务资格证书》;不符合条件的,书面通知申请者并说明理由,申请者可在整改后重新申请。
五、证书领取与后续管理
1. 领取证书:申请者在接到领取通知后,按照要求携带相关证件到指定地点领取《互联网药品信息服务资格证书》。
2. 后续管理:获得资格证书后,应按照证书规定的服务范围和要求开展互联网药品信息服务活动。同时,要接受药品监督管理部门的定期监督检查与不定期抽查,若发现违规行为,如发布虚假药品信息、超范围经营信息服务等,将依法受到相应处罚,情节严重的可能会被吊销资格证书。